Funkcionális hasi fájdalomzavarok online hipnózissal és mozgásmotivációs tréninggel történő kezelésének hatásvizsgálata tizenévesek körében

A kutatás azonosítója: BM/25272-1/2024

A kutatás időtartama: 2024.04.01. – 2026.12.31.

A vizsgálatnak két fő célja van. Az első, hogy az olyan fiatalok és családjuk számára, akik funkcionális hasi fájdalomzavarral (legalább 2 hónapja tartó visszatérő hasi fájdalommal) élnek, online is elérhetővé tegyünk két terápiát: a mozgás-motivációs tréninget (M3 Tréning) és a bél-fókuszú hipnózis terápiát. Így sokkal egyszerűbben és gyorsabban tudnak segítséget kapni a hasi panaszokkal élő fiatalok a problémájukkal kapcsolatban.

Ahhoz viszont, hogy valóban hatékony terápiákat tudjunk nyújtani, előbb meg kell vizsgálnunk ezen módszerek hatékonyságát. Így a vizsgálat második célkitűzése, hogy ezt a két online terápiát (M3 Tréning és a bél-fókuszú hipnózis) egymással és az általános gyermek-gasztroenterológiai kezelésekkel összehasonlítsuk.

A visszatérően jelentkező hasi fájdalom gyakran jelentős terhet jelent a fiataloknak és családjaiknak.

A kutatás eredményei segíthetnek abban, hogy a jövőben hatékonyabb és kevésbé megterhelő kezelési lehetőségeket kínáljunk a hasi fájdalommal tartósan együttélő serdülőknek.

Az online terápiás lehetőségek fejlesztése és hatékonyságuk vizsgálata abban is segíthet, hogy ezek a kezelések később azokhoz a fiatalokhoz is eljuthassanak, akik lakóhelyük miatt nehezebben férnek hozzá speciális ellátáshoz.

Minél jobban megismered a saját fájdalmadat, annál több lehetőséged lehet arra, hogy tegyél azért, hogy jobban tudd kezelni azt.

Mi ebben szeretnénk segíteni neked.

Magyarországon az elsők között próbálhatsz ki olyan online kezeléseket, amelyeket kifejezetten funkcionális hasi fájdalommal élő serdülők számára fejlesztettek ki.

A kutatásban olyan fiatalok vehetnek részt, akik:

• visszatérő vagy tartós hasi fájdalommal élnek;
• jártak gyermek-gasztroenterológiai kivizsgáláson;
• részvételüket gyermek-gasztroenterológus vagy kezelőorvos javasolja;
• rendelkeznek internetkapcsolattal, okostelefonnal vagy számítógéppel.

A gyermek-gasztroenterológiai vizsgálat végén, ha a hasi panaszok az alkalmazott terápia során nem változtak, és a panaszok alapján besorolhatók a funkcionális hasi fájdalomzavarok egyikébe (funkcionális diszpepszia, irritábilis bél szindróma, hasi migrén, máshova nem besorolt funkcionális hasi fájdalomzavar), akkor a kutatásban való részvétel felajánlásra kerül. Ilyenkor a kezelőorvos a gasztroenterológiai vizsgálat végén egy QR-kódot ad át, amely a vizsgálati honlapra mutat. A QR-kód beolvasására 3 nap áll rendelkezésre.

A honlapon először is kérjük a vizsgálatba való ismételt beleegyezést. Ezután néhány információt szükséges megadni, amelyek segítik a további kommunikációt a család és a kutatócsoport között. A honlapon továbbá egy kérdőívcsomagot kell mind a szülőnek, mind pedig a tizenévesnek kitöltenie. Ezután történik meg a különböző vizsgálati ágakba történő random besorolás és az egyéni kutatási azonosítók kiosztása.

A három vizsgálati ág:

1. A gyermek-gasztroenterológus által javasolt terápia folytatása 12 hétig
2. Online mozgás-motivációs tréning (M3 Tréning) 12 hétig
3. Online bél-fókuszú hipnózis terápia 12 hétig

Amennyiben a panaszok a kutatás kezdetétől számított 3 hónapon túl is fennállnak, úgy minden résztvevőnek lehetősége van részt venni a félnapos, interdiszciplináris, multimodális fájdalomterápián a Bethesda Gyermekkórház Fájdalomkezelő Centrumában.

A kutatás teljes időtartama 3 hónap, amely során a kérdőíveket két alkalommal szükséges kitölteni (0. hét és 12. hét). Erről automatikus emlékeztető e-mailt küldünk.

1. Kérdőívek kitöltése

A kutatás elején neked és a szülődnek is ki kell töltenetek egy kérdőívet. A kérdőív segítségével szeretnénk jobban megismerni a hasi fájdalmadat, annak mindennapi hatásait, valamint azt, hogyan érzed magad a kezelés megkezdése előtt.

2. Véletlenszerű besorolás

A kérdőívek kitöltése után véletlenszerűen bekerülsz a kutatás három csoportjának egyikébe:

• gasztroenterológiai ellátás;
• mozgásmotivációs kezelés (M3 Tréning);
• online hipnóziskezelés.

A véletlenszerű besorolás azt jelenti, hogy sem te, sem a szülőd, sem a kutatók nem választhatják ki, melyik csoportba kerülsz.

3. A kezelés önálló elvégzése

A számodra kijelölt kezelést online, önállóan végzed. A három hónap során időről időre emlékeztetőket kapsz, amelyek segítenek követni a kezelést és elvégezni a feladatokat.

4. A kérdőívek ismételt kitöltése

A három hónapos kezelés végén neked és a szülődnek ismét ki kell töltenetek a kutatás elején felvett kérdőíveket. Ezek segítségével tudjuk megvizsgálni, történt-e változás a kezelés ideje alatt.

A gyermek-gasztroenterológus orvosod által javasolt ellátás naplózása

Ebben a csoportban az orvosod által javasolt ellátást követed, és a kutatás során naplózod a tapasztalataidat.

Mozgásmotivációs kezelés – M3 Tréning

Az M3 Tréning abban segít, hogy jobban megértsd a fájdalom és a mozgás kapcsolatát, megtaláld a számodra fontos mozgásformákat, és fokozatosan aktívabbá válj.

Online hipnóziskezelés

Az online hipnóziskezelés figyelmi és képzeleti gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket önállóan, otthon végezhetsz el.

A vizsgálatban való részvétel önkéntes. A vizsgálatba történő beleegyezés a beleegyező nyilatkozat elfogadásával válik érvényessé. Ellenkező esetben a kutatásban való részvétel nem érvényes. A beleegyezés bármikor szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható.

A kérdőívcsomag kitöltése önkéntes; a kitöltők, valamint jogi képviselőjük beleegyező nyilatkozatot írnak alá a szakorvosi ellátást követően adataik tudományos célú felhasználására vonatkozóan.

A vizsgálatban való részvételnek nincs ismert hátránya.

Ha a három hónapos kezelés végére nem javulnak a panaszaid, lehetőséged lesz jelentkezni a Bethesda Gyermekkórház Fájdalomkezelő Centrumának interdiszciplináris, multimodális terápiájára.

Erre a HIPMO Study befejezését követően tudsz jelentkezni.

A kutatásban való részvétel teljesen önkéntes.

Nagyon fontos számunkra, hogy lehetőség szerint végigcsináld a három hónapos kezelést, mert csak a teljes kezelés eredményeiből tudunk megbízható következtetéseket levonni.

Tudjuk azonban, hogy az élet kiszámíthatatlan, és előfordulhat, hogy valamilyen akadályba ütközöl. A részvételedet így bármikor megszakíthatod anélkül, hogy ezt indokolnod kellene, és emiatt semmilyen hátrány nem érhet.

A személyes adataidat bizalmasan kezeljük, és harmadik féllel nem osztjuk meg.

A kutatás során egy egyéni azonosítót kapsz. Az általad kitöltött kérdőíveket és a kutatás során gyűjtött adatokat ezzel az azonosítóval tároljuk, így azok nem kapcsolhatók közvetlenül a nevedhez.

A kutatás eredményeit kizárólag anonim, személyazonosításra nem alkalmas formában dolgozzuk fel és mutatjuk be. Így biztosítjuk személyes adataid védelmét.

Szülők részére: a kiskorú tizenévesek a kérdőívet csak a szülői beleegyezést követően kapják meg. A kérdőívek kiértékelése anonim módon, a személyiségi jogok tiszteletben tartásával történik. A kérdőívek kitöltésére a REDCap webalkalmazásban kerül sor, amelyhez a kitöltők egy erre a célra létrehozott kutatási honlapon kapnak hozzáférést. A kitöltött kérdőívek eredményei önálló adatbázisba kerülnek, amelyeket kizárólag kutatási célokra használunk fel, és csak a kutatásban résztvevő kutatók férnek hozzá.

Az adatok statisztikai feldolgozása névtelen módon, összesítve történik, így a szülő és a tizenéves személyazonossága az orvosi titoktartásnak, az adatvédelmi és a személyiségi jogok védelméről szóló törvénynek megfelelően teljes mértékben ismeretlen marad. Az adatok kutatási célokat szolgálnak.

Vezető kutató:

Dr. Major János, PhD (scholar.semmelweis.hu/majorjanos)

Kutatók:

• Forgács-Kristóf Katalin, fizioterapeuta MSc
• Dr. Vargay Adrienn, PhD, klinikai szakpszichológus
• Dr. Müller Katalin Eszter, PhD, gyermekgasztroenterológus főorvos
• Dr. Bencsik Sára Alexandra, csecsemő- és gyermekgyógyász rezidens

Kutatási koordinátor: Szabó Anikó

Ha a kutatással vagy a kezeléssel kapcsolatban kérdésed, problémád vagy bizonytalanságod merül fel, fordulj bizalommal a kutatás koordinátorához.

A kutatás koordinátora: Szabó Anikó
E-mail: fajdalomkutatas@bethesda.hu
Telefonszám: +36 30 582 3592

A vizsgálatért felelős személy: Dr. Major János, főorvos, Bethesda Gyermekkórház Fájdalomkezelő Centrum (1146 Budapest, Bethesda u. 3.).

A kutatáshoz az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága járult hozzá.

Intézményi kutatás-etikai bizottság elnöke: Dr. Hantos Mónika (+36 1 364 9020)
Független orvos (23/2002. (V. 9.) EüM rendelet alapján): dr. Gyömörei Beáta (+36 1 422 2825)